Türkiye’de “botulinum toksin” maddesi içeren, ruhsatlı ve Sıhhat Bakanlığınca onaylı 3 marka dışındaki tüm ürünlerin ruhsatsız ve kaçak olduğu vurgulandı. Türkiye’de tüm toksin uygulamalarının yüzde 30’unun ruhsatsız ürünlerle yapıldığı düşünülüyor.
“Botulinum toksin”, laboratuvar ortamında “Clostridium Botulinum” adında olan bakteriden üretilen bir ilaç olarak anlatılır. En mühim tesiri, uygulanmış olduğu yerde kas kasılmasını geçici süreyle azaltmak olup, botulinum toksin bu amaçla üretilen tüm ilaçların genel adı (jenerik adı) iken Botox bir markadır. “Botox” kelimesinin yaygın kullanımı bunun dünyada ilk üretilen botulinum toksin bununla birlikte en oldukça ve yaygın kullanılan ürün olmasından meydana gelmektedir.
Türk Plastik Rekonstrüktif ve Güzel duyu Cerrahi Derneği 2. Başkanı Prof. Dr. Serhan Tuncer, botulinum toksinin dünyada ilk kez, 1960’lı yıllarda ilk olarak kas spazmı, peşinden şaşılık tedavisinde kullanıldığını belirtiyor. İlaç olarak kullanımının dünya otoriteleri tarafınca onaylanması ise 1989 senesinde gerçekleşiyor. Güzel duyu amacıyla, yüzdeki mimik kaslarına bağlı oluşan ince kırışıklıkların tedavisinde ilk kullanımı 90’lı yılların başlangıcında, Türkiye’de ilk kullanımı ise 90’lı yılların ikinci yarısında gerçekleşiyor. Dünyada güzel duyu amaçlı ilaç olarak uygulanmasının ise ilk kez 2002 senesinde onay almış olduğu belirtiliyor.
Dünyada ve Türkiye’de bir yıl içinde meydana getirilen botox işlem sayısı mevzusunda net bir sayı olmasa da 2023 istatistiklerine bakılırsa dünyada bir yılda ortalama 15 milyonun üstünde güzel duyu amaçlı botulinum toksin uygulaması yapıldığına değiniliyor. Söz mevzusu uygulamanın Türkiye’de senelik bir milyona yaklaştığı tahmin ediliyor.
“Sıhhat Bakanlığı tarafınca onaylı 3 marka dışındaki ürünler ruhsatsız”
Prof. Dr. Serhan Tuncer, değişik alanlarda yaygın kullanımı olan botulinum toksin mevzusunda bazı sorunlarla karşılaşıldığına vurgu yaparak; “Türkiye’de botulinum toksin maddesi içeren ruhsatlı ve Sıhhat Bakanlığı tarafınca onaylı 3 marka bulunuyor. Bunların dışındaki tüm ürünler ruhsatsız ve kaçak ürünler” dedi. Son yıllarda botulinum toksin maddesi içeren düzmece ilaçların kullanımında artış bulunduğunu doğrulayan Prof. Tuncer, “Günümüzde ruhsatsız ve onayı olmayan toksinlerin kullanımları giderek artıyor. Bunların bazıları, piyasaya değişik isim ve markalarla sürülürken bir kısmı da ruhsatlı markaların sahteleri olarak aynı isimle dolaşıyor” diyerek açıklamalarını şu şekilde sürdürüyor;
“İçinde bulunduğumuz dönemde kaçak ürünlere ulaşmak oldukça kolay. Ruhsatsız ürünlerin tanıtım ve pazarlaması en oldukça toplumsal medya hesapları üstünden yapılıyor. Bu mevzuda hem doktor meslektaşlarımıza hem de hastalarımıza ciddi mesuliyet düşüyor. Hekimlerimizi ruhsatı olmayan ve onaylanmamış toksinlerin kullanılmaması gerektiği mevzusunda uyarıyoruz. Hastalarımızın bu işlemleri yaptırırken kendilerine ruhsatlı ilaçların uygulandığından güvenilir olmaları ve tedavilerini yeterli kişilere yaptırmaları gerekiyor. Bu sebeple hem tabip olmayanların hem de tabip olup kendi alanı haricinde bu uygulamaları hayata geçirmeye çalışanların sayısı fazlaca yüksek. Bu aşamada bilinçlendirme, denetim ve ceza mekanizmalarının mevzuyla ilgili sıhhat otoriteleri ve Sıhhat Bakanlığı tarafınca daha etkin şekilde yürütülmesi gerekiyor.”
“Doğru ve uygun tedavileri negatif etkileyebiliyor”
Ruhsatsız ve kaçak ürünlerin kullanımının direkt insan sağlığını etkilediğine değinen Prof. Dr. Serhan Tuncer, “Iyi mi üretildiği, uygulanan kişilerde iyi mi sonuçlar doğuracağı ve hangi yan etkilere niçin olacağını öngörmek oldukça zor. Kısa sürede medyaya yansıyan ve düzmece botulinum toksin uygulaması sonrası meydana gelen ciddi yan etkilere hep beraber şahit olduk. Bu biçim durumlar ne yazık ki hem ruhsatlı ürünleri hem de doğru ve uygun tedavileri negatif etkileyebiliyor” ifadelerini kullandı.
“Sıhhat Bakanlığı doktorlara mektup gönderdi”
Geçtiğimiz haftalarda Sıhhat Bakanlığı’nın sitesinde yer edinen ve doktorlara gönderilen bir mektubu hatırlatan Tuncer, söz mevzusu mektupla, yukarıda bahsi geçen sorunların önüne geçmenin hedeflendiğini belirtiyor ve en mühim amacın Türkiye’de ruhsatlanmamış “botulinum toksini” etkin maddesini içeren ürünlerin temini ve hastalara uygulanmasının niçin olacağı neticelerle ilgili bilgilendirme bulunduğunu aktarıyor. Sıhhat Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Aygıt Kurumu, Farmakovijilans ve Kontrole Tâbi Maddeler Dairesi Başkanlığı tarafınca hazırlanan mektuba www.titck.gov.tr adresinden de ulaşılabiliyor.
“Ruhsatsız ürünlerde artış mevcut”
Söz mevzusu mektupta, “Son zamanlarda piyasada, ruhsatlı olan ‘botulinum toksini’ etkin maddesini içeren ilaçların sahtelerinin bulunmuş olduğu ve botulinum toksini etkin maddesi ihtiva ettiği söylenen ruhsatlandırılmamış ürünlerin yasal tedarik zinciri dışındaki yollarla temin edilmiş olduğu tespit edilmiştir. Türkiye Farmakovijilans Merkezi’ne ulaşan botulism vakalarında anlamlı bir artış mevcuttur. Düzmece ve/yada kaçak, ruhsatsız botulinum toksini etkin maddesini içeren ürünlerin uygulanmasının hastaların sağlığı açısından telafisi zor ya da imkânsız sonuçlar doğurabileceği unutulmamalıdır. Bu ürünlerde impürite, steril olmama, içinde partikül bulundurma, kontaminasyon ve dozaj farklılığı benzer biçimde riskler vardır Bu yüzden hekimlerin ruhsatlı ilaçlar haricinde başka ürün kullanmamaları gereklidir. Vatanımızda ilaçların etkin ve güvenli koşullarda son kullanıcıya ulaşmasını izlemek amacıyla ilaç ambalajlarında karekod bulunması mecburi olup, ‘İlaç Takip Sistemi’ (ITS) ile karekod takip edeni yapılabilmektedir. Orijinal ilaçlarda karekod, her bir paket ürün için tek ve benzersiz bir sayı kombinasyonu ile oluşturulur. Düzmece ürünlerde ise ruhsatlı orijinal ürünlerden kopyalanan karekodlar kullanılır. Böylece ITS sisteminde okutulduğunda, ruhsatlı orijinal ürün benzer biçimde görünen sadece aynı karekoda haiz birden oldukça düzmece ürün bulunabilir” denildi.
Mektubun devamı şu şekildedir;
Ruhsatlı ürün temini nereden sağlanmalı?
“Ruhsatlı botulinum toksini temini yalnız ecza depoları/ticarethaneleri üstünden sağlanmalıdır. Hekimler, ilgili ecza depoları/ticarethaneleri haricinde başka bir şirket, kişi yada toplumsal medya benzer biçimde deposu bilinmeyen kanallardan ürün alımı yapılmaması icap ettiğinin bilincinde olmalıdır. botulinum toksini etkin maddesini içeren ilaçlar kullanılmadan ilkin hekimler tarafınca ne olursa olsun ‘Kısa Ürün Bilgisi’ (KÜB) incelenmeli ve ‘Terapötik endikasyonlar’, ‘Pozoloji’ ve uygulama şekline uygun olarak kullanılmalıdır. Vatanımızda ruhsatlı olan botulinum toksini içeren ilaçları görmek için karekodu okutarak web sayfamızda da gösterilen ruhsatlı ürünler listesine ulaşabilirsiniz.” (Kaynak: haberturk.com – Ceyda Erenoğlu)