EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ-FATİH SULTAN MEHMET SAĞLIK BAKANLIĞI BAKAN YARDIMCILIKLARI

16 KALEM BİYOMEDİKAL TÜKETİM MALZEME ALIMI mal alımı 4734 sayılı Kamu İhale Kanununun 19 uncu maddesine gore açık ihale usulü ile ihale edilecek olup, teklifler yalnız elektronik ortamda EKAP üstünden alınacaktır. İhaleye ilişkin detaylı bilgiler aşağıda yer verilmiştir:








1-İdarenin
a) Adı : EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ-FATİH SULTAN MEHMET SAĞLIK BAKANLIĞI BAKAN YARDIMCILIKLARI
b) Adresi : Hastane Sokak no: 1/8 34752 İçerenköy ATAŞEHİR/İSTANBUL
c) Telefon ve faks numarası : 2165783014 – 2165774044
ç) İhale dokümanının görülebileceği ve e-imza kullanılarak indirilebileceği web sayfası : https://ekap.kik.gov.tr/EKAP/

2-İhale mevzusu mal alımın








a) Adı : 16 KALEM BİYOMEDİKAL TÜKETİM MALZEME ALIMI
b) Niteliği, türü ve miktarı : 16 KALEM BİYOMEDİKAL TÜKETİM MALZEME ALIMI

Detaylı bilgiye EKAP’ta yer edinen ihale dokümanı içinde bulunan yönetimsel şartnameden ulaşılabilir.
c) Yapılacağı/teslim edileceği yer : İstanbul Fatih Sultan Mehmet Eğitim ve Araştırma Hastanesi Biyomedikal Tüketim Deposu
ç) Süresi/teslim zamanı : Sözleşme imzalandıktan sonrasında ihtiyaca binaen sipariş tarihinden itibaren 3 (üç) iş günü içinde peyder pey teslim edilecektir:
d) İşe başlama zamanı : Sözleşmenin imzalanmasına müteakip işe başlanır.

3-İhalenin





a) İhale (son teklif verme) tarih ve saati : 26.03.2024 – 10:00
b) İhale komisyonunun toplantı yeri (e-tekliflerin açılacağı adres) : İstanbul Fatih Sultan Mehmet Eğitim ve Araştırma Hastanesi Başhekimlik Binası Kızkulesi Toplantı Salonu

4. İhaleye katılabilme şartları ve istenilen belgeler ile yeterlik değerlendirmesinde uygulanacak kriterler:
4.1. İsteklilerin ihaleye katılabilmeleri için aşağıda sayılan belgeler ve yeterlik kriterleri ile fiyat dışı unsurlara ilişkin detayları e-teklifleri kapsamında beyan etmeleri gerekmektedir.
4.1.2. Teklif vermeye yetkili bulunduğunu gösteren bilgiler;
4.1.2.1. Tüzel kişilerde; isteklilerin yönetimindeki görevliler ile ilgisine gore, ortaklar ve ortaklık oranlarına (halka arz edilen hisseler hariç)/üyelerine/kurucularına ilişkin bilgiler idarece EKAP’tan alınır.
4.1.3. Şekli ve içinde ne olduğu İdari Şartnamede belirlenen teklif mektubu.
4.1.4. Şekli ve içinde ne olduğu İdari Şartnamede belirlenen geçici güvence detayları.
4.1.5 İhale mevzusu alımın tamamı yada bir kısmı alt yüklenicilere yaptırılamaz.





4.2. Ekonomik ve mali yeterliğe ilişkin belgeler ve bu belgelerin taşıması ihtiyaç duyulan kriterler:
İdare tarafınca ekonomik ve mali yeterliğe ilişkin kriter belirtilmemiştir.















4.3. Mesleki ve teknik yeterliğe ilişkin belgeler ve bu belgelerin taşıması ihtiyaç duyulan kriterler:
4.3.1. Yetkili satıcılığı yada imalatçılığı gösteren belgelere ilişkin bilgiler:
a) İmalatçı ise yapımcı bulunduğunu gösteren belge yada belgelere ilişkin bilgiler,

b) Yetkili satıcı yada yetkili temsilci ise yetkili satıcı ya da yetkili temsilci bulunduğunu gösteren belge yada belgelere ilişkin bilgiler,

c) Türkiye’de özgür bölgelerde etkinlik gösteriyor ise yukarıdaki belgelerde belirtilen özgür bölge faliyet belgesine ilişkin bilgiler.

İsteklilerin yukarıda sayılan bilgilerden, kendi durumuna uygun data yada detayları belirten isteklilerin yeterlik detayları tablosu uygun kabul edilir. İsteklinin yapımcı olduğu aşağıdaki belgelerdeki bilgiler ile tevsik edilir.

a) Aday yada istekli adına düzenlenen Endüstri Sicil Belgesi,

b) Adayın yada isteklinin üyesi olduğu meslek odası tarafınca aday yada istekli adına düzenlenen Kapasite Raporu,

c) Adayın yada isteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafınca aday yada istekli adına düzenlenen İmalat Yeterlik Belgesi,

ç) Adaylar yada isteklilerin adlarına yada ünvanlarına düzenlenmiş olan teklif etmiş olduğu mallara ilişkin yerli malı belgesi yada teknolojik ürün edinim belgesi,

d) Adayın yada isteklinin alım mevzusu malı ürettiğine ilişkin olarak ilgili mevzuat uyarınca yetkili kurum yada kuruluşlarca düzenlenen ve aday yada isteklinin üretici yada yapımcı bulunduğunu gösteren belgeler
4.3.2.
4.3.2.1. Ürünlerin piyasaya arzına ilişkin belgelere ilişik bilgiler:
İstekliler, Tıbbi Aygıt Yönetmelikleri kapsamındaki ürünler için, Tıbbi Aygıt Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği kapsamında düzenlenen Tıbbi Aygıt Satış Merkezi Yetki Belgesi bilgilerini yeterlilik detayları tablosunda beyan etmeli, yönetim istediği takdirde sunmalıdırlar.
4.3.2.2. Yetkili kurum ve kuruluşlara kayıtla ilgili belgeler:
1-) İstekliler; Sıhhat Bakanlığının 2022/2 sayılı genelgesi gereği, ihale zamanı itibari ile, teklif etmiş olduğu tıbbi cihazların/ürünlerin T.C. İlaç ve Tıbbi Aygıt Ulusal Informasyon Bankası’na kayıt bildirim işlemlerini yapmış olması ve teklif edilen tıbbi cihazlar/ürünler için TITUBB/ÜTS’de “Sıhhat Bakanlığı tarafınca onaylıdır” ibaresinin bulunması gerekmektedir. İSTEKLİLER TITUBB/ÜTS NUMARALARINI BİRİM FİYAT TEKLİF CETVELİNDE BELİRTECEKLERDİR.

2-) Sıhhat Bakanlığının 2022/2 sayılı genelgesi gereği, teklif edilen ürün, üreticisi tarafınca Tıbbi Aygıt Yönetmelikleri kapsamında belgelendirilmemiş ise (tıbbi cihazlar kapsamında değilse) TITUBB/ÜTS’ne kayıt yada bildirim işlemi aranmaz, bu durumda İSTEKLİLER KAPSAM DIŞI İFADESİNİ BİRİM FİYAT CETVELİNDE BELİRTİLECEKLER ÜRETİCİNİN VEYA İTHALATÇININ YÖNETMELİK KAPSAMINDA OLMADIĞINA DAİR BEYANINI İDARE İSTEDİĞİ TAKDİRDE SUNACAKLARDIR.
4.3.3. Tedarik edilecek malların numuneleri, katalogları, fotoğraflarına ilişkin bilgiler ile teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları:
a) İsteklilerden değerlendirme aşamasında İdare lüzumlu görürse numune ve/yada katalog talebinde bulunabilir. Ek olarak numunelerin üstünde şirket adı, hangi kaleme yada kısıma ilişik olduğu (kalem/kısım numarası) kesinlikle yazılmalıdır.

b) Yukarıda belirtilen hususlar doğrultusunda İhale sonucunda uhdesinde kalmayan kalemlerin numuneleri, itiraz süresinin bitmesini müteakip 30 gün içinde alınmalıdır. Alınmayan numuneler kullanılmak suretiyle hastanenin ilgili deposuna teslim edilecektir.
4.3.4. İsteklinin teklifi kapsamında sunması gerektiği İdari Şartnamenin 7nci maddesi dışındaki maddeleri ile teknik şartnamede belirtilen aşağıdaki belgeler:
BOWİE-DİCK TEST İNDİKATÖRÜ BUHAR STERİLİZASYONU BOWİE-DİCK TEST İNDİKATÖRÜ SINIF 2





Belge Adı Izahat
TS EN Standart Uygunluk Belgesi Teknik şartnamenin 10. maddesine istinaden TS EN 1 1140’a gore derslik 2 standartlarına uygunluğu bulunmalı ISO 18472’e uygun üretilmiş olmalı ve bu rapora ilişik bilgilerin yeterlilik data tablosunda sunulmalı,yönetim tarafınca talep edilmesi halinde evraklar idaremize teslim edilmelidir.




ALET DEZENFEKTANI EL ALETİ VE CİHAZ YÜZEY DEZENFEKTANI ENZİMATİK SIVI 5 LT






Belge Adı Izahat
Konsantre Ürün Bilgisi Teknik şartnamenin 8. maddesine istinaden konsantre üründen ne kadar kullanıma hazır solüsyon elde edileceği bilgisi yeterlilik data tablosunda öteki belgeler kısmına yazılması gerekmektedir. Daha sonrasında idarenin talebi halinde bu bilgiye ilişik ürün katologu yada ürün etiketi idaremize sunulmalıdır.
Biosidal Ürün Ruhsatı Teknik şartnamenin 15. maddesine istinaden Biyosidal belgesine ilişik bilgiler yeterlilik data tablosundan sunulmalı idarenin talebi halinde belge daha sonrasında idaremize sunulmalıdır.




DEZENFEKTAN EL ALETİ VE CİHAZ YÜZEY DEZENFEKTANI ALDEHİTSİZ FENOLSÜZ KONSANTRE SIVI 5 LT











Belge Adı Izahat
Uyumlu olduğu materyal sıralaması belgesi Teknik şartnamenin 3. maddesinde belirtilen materyallere ve cihazlara uyumlu bulunduğunu gösterir belgeye ilişik bilgiler yeterlilik data tablosuda sunulması yönetim tarafınca talep edilmesi halinde sonrasında belgeler idaremize sunulmalıdır.
Etkililik Belgesi Teknik şartnamenin 4. maddesinde belirtildiği suretiyle ürün 5 dakikada bakterisid, mikrobakterisidal, virüsid, fungusid, tüberkülosid, sporisid etkili olmalıdır bu etkililiğe ilişik mikrobiyolojik emek verme belgelerine ilişik bilgiler yeterlilik data tablosunda sunulmalı ve idarenin talebi halinde belgeler tarafımıza sunulmalıdır.
Aktive belgesi Teknik şartnamenin 5. maddesinde belirtildiği suretiyle Ürün aktive edildikten sonrasında 14 gün tesir süresine haiz bulunduğunu kanıtlayan rapolara ilişik detayları yeterlilik data tablosundan sunmalı ve sonrasında idarenin talebi halinde belgeler tarafımıza sunulmalıdır.
Perasetik Asit Seviyesi Teknik şartnamenin 6. maddesinde belirtildiği suretiyle ürün ilk aktivite edildikten sonrasında minimum 1500 ppm seviyesinde perasetik asit ihtiva etmeli ve kullanım sürecinde 900 ppm’e kadar perasetik asit seviyesini korumalı ve şirket bunu karşıladığına dair bilimsel raporlara ilişik belgerin bilgilerini yeterlilik data tablosunda sunmalı sonrasından idarenin talebi üstünde belgeler tarafımıza sunulmalıdır.
Korozyon Belgesi Teknik şartnamenin 7. maddesine istinaden Ürün kullanılacak metal ekipmanlarda korozyona niçin olmamalıdır. Şirket bunu karşıladığına dair bilimsel rapor belgesine dair detayları yeterlilik data tablosundan sunmalı, idarenin talebi halinde belge tarafımıza sunulmalıdır.
Materyal uyumu Teknik şartnamenin 9. maddesinde belirtildiği suretiyle ürün geniş materyal uyumuna haiz olmalı endoskopi aygıt markalarıyla uyumlu olmalıdır. Şirket bunu karşıladığına dair belgeyi yeterlilik data tablosunda sunmalı ve sonrasında idarenin talebi üstünde belgeler tarafımıza sunulmalıdır.
Çevre ile uyumluluk Teknik şartnamenin 18. maddesinde belirtildiği suretiyle ürün içindeki maddelerin çevreye uyumlu bulunduğunu gösterir belge yeterlilik data tablosundan sunulmalı ve idarenin talep etmesi halinde belge tarafımıza sunulmalıdır.




BUHAR İNDİKATÖRÜ BUHAR STERİLİZASYON İNDİKATÖRÜ KİMYASAL (BUHAR STERİLİZASYON İNDİKATÖRÜ KİMYASAL)








Belge Adı Izahat
Sterilizasyon renk değişimi belgesi Teknik şartnamenin 7. maddesinde belirtildiği suretiyle Yetersiz sterilizasyonda renk entegratör üstünde belirgin renk değişimi olmalı ve kati netice olmalıdır. Bu duruma ilişik belgeye ilişik bilgiler yeterlilik data tablosunda sunulmalı ve idarenin talebi doğrultusunda belge tarafımıza sunulmalıdır.
Toksik olmadığını doğrular belge Teknik şartnamenin 11 . maddesinde belirtildiği suretiyle ürünün toksik olmadığını doğrulayan belgeye ilişik bilgiler yeterlilik data tablosunda sunulmalı ve idarenin talebi doğrultusunda belge tarafımıza teslim edilmelidir.
EN ISO 11140-1:2014 Belge Teknik şartnamenin 14. maddesine istinaden kimyasal entegratörler EN ISO 11140-1:2014 standardında belirtilen derslik 5 kimyasal entegratörler her bir standartına uygun olmalı ve bu uygunluk belgesine ilişik bilgiler yeterlilik data tablosunda sunulmalı idarenin talebi doğrultusunda belgeler tarafımıza teslim edilmelidir.
TS EN ISO 18472 Belge Teknik şartnamenin 15. maddesine istinaden TS EN ISO 18472 de biyolojik indikatörler için belirtilen D ve Z değerleri ile ilişkilendirilmiş olmalıdır. 18472 e uygun üretilmiş resisometre raporları ile doğrulanmış olmalı ve bu belgeye ilişik bilgiler yeterlilik data tablosunda sunulmalı, idarenin talebi doğrultusunda belge tarafımıza sunulmalıdır.

5. Ekonomik açıdan en avantajlı teklif yalnız fiyat esasına gore belirlenecektir.

6. İhale yerli ve yabancı tüm isteklilere açık olup yerli malı teklif eden istekliye ihalenin tamamında % 15 (yüzde on beş) oranında fiyat pozitif yanları uygulanacaktır.

7. İhale dokümanı EKAP üstünden bedelsiz olarak görülebilir. Sadece, ihaleye teklif verecek olanların, e-imza kullanarak EKAP üstünden ihale dokümanını indirmeleri zorunludur.

8. Teklifler, EKAP üstünden elektronik ortamda hazırlandıktan sonrasında, e-imza ile imzalanarak, teklife ilişkin e-anahtar ile beraber ihale tarih ve saatine kadar EKAP üstünden gönderilecektir.

9. İstekliler tekliflerini, her bir iş kaleminin miktarı ile bu iş kalemleri için teklif edilen birim fiyatların çarpımı sonucu bulunan toplam karşılık üstünden teklif birim fiyat şeklinde verilecektir. İhale sonucunda, üstüne ihale meydana getirilen istekli ile birim fiyat sözleşme imzalanacaktır.

10. Bu ihalede, kısmı teklif verilebilir.

11. İstekliler teklif ettikleri bedelin %3’ünden azca olmamak suretiyle kendi belirleyecekleri tutarda geçici güvence vereceklerdir.

12. Bu ihalede elektronik eksiltme yapılmayacaktır.

13. Verilen tekliflerin geçerlilik süresi, ihale tarihinden itibaren 120 (YüzYirmi) takvim günüdür.

14.Ortaklık olarak ihaleye teklif verilemez.

15. Öteki hususlar:

Teklif fiyatı ihale komisyonu tarafınca aşırı düşük olarak tespit edilen isteklilerden Kanunun 38 inci maddesine gore izahat istenecektir.

Basın No: ILN01999041

#duyuru.gov.tr